Tadalafil Apteo Med 10 mg

1. Was ist Tadalafil APTEO MED und wofür wird es angewendet

Tadalafil APTEO MED wird zur Behandlung erwachsener Männer mit Erektionsstörungen angewendet. Dabei handelt es sich um einen Zustand, bei dem ein Mann keine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion erreichen oder aufrechterhalten kann. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Fähigkeit, eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen, deutlich verbessert.

Tadalafil APTEO MED enthält den Wirkstoff Tadalafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer bezeichnet werden. Nach sexueller Stimulation hilft Tadalafil APTEO MED, die Blutgefäße im Penis zu erweitern, wodurch Blut in den Penis fließen kann und eine Erektion entsteht. Dadurch verbessert sich die Erektion. Tadalafil APTEO MED hilft nicht bei Patienten, die keine Erektionsstörungen haben.

Wichtig ist, dass Tadalafil APTEO MED ohne sexuelle Stimulation nicht wirkt. Der Patient und seine Partnerin sollten das Vorspiel so gestalten wie in Situationen, in denen der Patient kein Arzneimittel gegen Erektionsstörungen einnimmt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil APTEO MED beachten

Wann dürfen Sie Tadalafil APTEO MED nicht einnehmen:

• wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
• wenn Sie organische Nitrate in irgendeiner Form oder andere Stickstoffmonoxid-Donatoren, z. B. Amylnitrit, einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln („Nitrate“), die zur Behandlung von Angina pectoris („Brustschmerzen“) angewendet werden. Es wurde gezeigt, dass Tadalafil die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt. Wenn Sie Nitrate in irgendeiner Form einnehmen oder sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt;
• wenn Ihr Arzt Ihnen geraten hat, sexuelle Aktivität zu vermeiden;
• wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten;
• wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten;
• wenn Sie niedrigen Blutdruck oder unkontrollierten hohen Blutdruck oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen haben;
• wenn bei Ihnen jemals ein Sehverlust infolge einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) festgestellt wurde, die als „Augenlähmung“ bezeichnet wird;
• wenn Sie Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. hoher Blutdruck in der Lunge, verursacht durch Blutgerinnsel) angewendet. Es wurde gezeigt, dass PDE-5-Hemmer wie Tadalafil APTEO MED die blutdrucksenkende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken. Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich nicht sicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bevor Sie mit der Einnahme von Tadalafil APTEO MED beginnen, sollten Sie das der Packung beigefügte diagnostische Instrument (Fragebogen) verwenden. Wenn Sie irgendwelche Zweifel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität bei Patienten mit Herzerkrankungen mit einem gewissen Risiko verbunden ist, da sie das Herz zusätzlich belastet. Wenn Sie Herzprobleme haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn einer der folgenden Fälle auf Sie zutrifft:

• Sichelzellanämie (abnorme Form der roten Blutkörperchen);
• Multiples Myelom (Knochenmarkkrebs);
• Leukämie (Krebs der Blutzellen);
• jede Verformung des Penis;
• schwere Lebererkrankungen;
• schwere Nierenerkrankungen.

Es ist nicht bekannt, ob Tadalafil APTEO MED bei Patienten wirksam ist:

• nach operativen Eingriffen im Beckenbereich;
• nach vollständiger oder teilweiser Entfernung der Prostata, bei der die Prostatennerven durchtrennt werden (radikale Prostatektomie ohne Nervenschonung).

Wenn während der Anwendung von Tadalafil eine plötzliche Verschlechterung des Sehvermögens oder ein plötzlicher Sehverlust auftritt oder das Bild verzerrt oder verschwommen ist, sollten Sie die Anwendung von Tadalafil APTEO MED abbrechen und unverzüglich einen Arzt kontaktieren.

Bei einigen Patienten, die Tadalafil einnahmen, wurde eine Verschlechterung oder ein plötzlicher Hörverlust beobachtet. Obwohl nicht bekannt ist, ob dieses Ereignis in direktem Zusammenhang mit der Anwendung von Tadalafil steht, sollten Sie bei einer Verschlechterung oder einem plötzlichen Hörverlust die Anwendung von Tadalafil APTEO MED abbrechen und unverzüglich einen Arzt kontaktieren.

Tadalafil APTEO MED darf nicht gleichzeitig mit anderen oralen oder lokalen Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet werden.

Tadalafil APTEO MED darf nicht gleichzeitig mit Therapien der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) unter Verwendung von Sildenafil oder mit anderen PDE-5-Hemmern angewendet werden.

Innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme von Tadalafil APTEO MED dürfen keine sildenafilhaltigen Arzneimittel eingenommen werden, die zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie eingesetzt werden.

Tadalafil APTEO MED darf nicht eingenommen werden, wenn keine Erektionsstörungen festgestellt wurden.

Tadalafil APTEO MED ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil APTEO MED ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Tadalafil APTEO MED zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bevor Sie Tadalafil APTEO MED anwenden, sollten Sie das diagnostische Instrument (Fragebogen) verwenden. Bei Zweifeln informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über alle Arzneimittel, die Sie derzeit oder kürzlich eingenommen haben, sowie über Arzneimittel, die Sie einnehmen möchten.

Tadalafil APTEO MED darf nicht eingenommen werden, wenn Nitrate angewendet werden.

Tadalafil APTEO MED kann die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen oder andere Arzneimittel können die Wirkung von Tadalafil APTEO MED beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Alpha-Rezeptorenblocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder von Harnwegsbeschwerden infolge einer gutartigen Prostatavergrößerung);
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;
• Riociguat;
• 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (zur Behandlung einer gutartigen Prostatavergrößerung);
• Arzneimittel wie Ketoconazol in Tablettenform (zur Behandlung von Pilzinfektionen) und Proteasehemmer zur Behandlung von AIDS oder einer HIV-Infektion;
• Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (Antiepileptika);
• Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika) oder Itraconazol (Antimykotikum);
• andere Methoden zur Behandlung von Erektionsstörungen.

Bei einigen Patienten, die blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen, kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, insbesondere beim schnellen Aufstehen oder Hinsetzen. Bei Symptomen eines niedrigen Blutdrucks (Schwindel, Benommenheit, Gefühl einer drohenden Ohnmacht) sollten Sie sich vor allem hinlegen oder hinsetzen und warten, bis die Symptome abklingen; hilfreich kann auch sein, Wasser zu trinken, frische Luft zu schnappen, die Bauchmuskeln anzuspannen, die Beine zu kreuzen. Schnelles Aufstehen oder Hinsetzen sollte vermieden werden.

Tadalafil APTEO MED zusammen mit Getränken und Alkohol

Informationen zum Einfluss von Alkohol sind in Abschnitt 3 angegeben. Grapefruitsaft kann die Wirksamkeit von Tadalafil APTEO MED beeinflussen; deshalb ist beim Verzehr Vorsicht geboten. Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Fruchtbarkeit

Bei Hunden führte die Gabe des Arzneimittels zu einer verminderten Spermienproduktion in den Hoden. Eine verringerte Spermienzahl wurde bei einigen Männern beobachtet. Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu Unfruchtbarkeit führt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei einigen Männern, die Tadalafil in klinischen Studien einnahmen, wurde Schwindel berichtet. Daher sollten Sie Ihre Reaktion auf die Tabletten kennen, bevor Sie sich entscheiden, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

Tadalafil APTEO MED enthält Lactose

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt kontaktieren.

Tadalafil APTEO MED enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tadalafil APTEO MED einzunehmen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Tabletten von Tadalafil APTEO MED sind nur zur oralen Anwendung bei Männern bestimmt. Die Tabletten sollen unzerkaut mit einer kleinen Menge Wasser geschluckt werden. Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt eine 10-mg-Tablette, die vor geplanter sexueller Aktivität eingenommen wird. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tadalafil APTEO MED zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Nach Rücksprache kann der Arzt eine andere Dosierung empfehlen. Die Tabletten von Tadalafil APTEO MED sind zur oralen Anwendung bestimmt. Die Tablette kann mindestens 30 Minuten vor der geplanten sexuellen Aktivität eingenommen werden.

Tadalafil APTEO MED kann noch bis zu 36 Stunden nach Einnahme der Tablette wirksam sein.

Tadalafil APTEO MED ist zur Anwendung vor geplanter sexueller Aktivität bestimmt. Das Arzneimittel sollte bei Bedarf, d. h. gelegentlich, angewendet werden. Nicht häufiger als 1-mal pro Woche anwenden. Nicht mehr als 1 Tablette einnehmen.

Tadalafil APTEO MED darf nicht gleichzeitig mit anderen oralen oder lokalen Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet werden.

Tadalafil APTEO MED darf nicht gleichzeitig mit Therapien der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) unter Verwendung von Sildenafil oder mit anderen PDE-5-Hemmern angewendet werden.

Innerhalb von 48 Stunden nach Einnahme von Tadalafil APTEO MED dürfen keine sildenafilhaltigen Arzneimittel eingenommen werden, die zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie eingesetzt werden.

Tadalafil APTEO MED darf nicht eingenommen werden, wenn keine Erektionsstörungen festgestellt wurden.

Wichtig ist, dass Tadalafil APTEO MED ohne sexuelle Stimulation nicht wirkt. Der Patient und seine Partnerin sollten das Vorspiel so gestalten wie in Situationen, in denen der Patient keine Arzneimittel gegen Erektionsstörungen einnimmt.

Der Konsum von Alkohol kann eine vorübergehende Senkung des Blutdrucks verursachen. Wenn Sie Tadalafil APTEO MED eingenommen haben oder die Einnahme planen, sollten Sie keine großen Mengen Alkohol trinken (Blutalkoholkonzentration 0,08 % oder höher), da dies das Risiko von Schwindel beim Aufstehen erhöhen kann.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil APTEO MED eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt. Es können Nebenwirkungen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht oder mäßig.

Wenn eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt:

• allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag (gelegentlich);
• Brustschmerzen – Nitrate dürfen nicht angewendet werden; suchen Sie sofort ärztliche Hilfe (gelegentlich);
• Priapismus – anhaltende und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil APTEO MED (selten). Wenn eine solche Erektion länger als 4 Stunden ununterbrochen anhält, müssen Sie unverzüglich einen Arzt kontaktieren;
• plötzlicher Sehverlust (selten), verzerrtes, verschwommenes, undeutliches zentrales Sehen oder plötzliche Verschlechterung des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt).

Andere berichtete Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, Verdauungsstörungen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Schwindel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Atembeschwerden, Blut im Urin, verlängerte Erektionsdauer, Herzklopfen, schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Ohrgeräusche, Schwellungen an Händen, Füßen oder Knöcheln und Müdigkeitsgefühl.

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Patienten betreffen)

Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider, gerötete Augen, plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens, Nesselsucht (juckende, rote, erhabene Quaddeln auf der Hautoberfläche), Blutung aus dem Penis, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden selten bei Männern berichtet, die Tadalafil einnahmen. Die meisten von ihnen hatten bereits vor Beginn der Anwendung dieses Arzneimittels Herzprobleme.

Es gibt Berichte über seltene Fälle von teilweiser, vorübergehender oder dauerhafter Schwächung des Sehvermögens oder Sehverlust in einem oder beiden Augen.

Bei Männern, die Tadalafil einnahmen, wurden einige zusätzliche seltene Nebenwirkungen berichtet, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurden. Dazu gehören:

• Migräne, Schwellung des Gesichts, schwere allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht und Rachen, schwere Hautausschläge, Störungen, die sich durch verstärkte Durchblutung der Augen äußern, unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris sowie plötzlicher Herztod.
• verzerrtes, verschwommenes, undeutliches zentrales Sehen oder plötzliche Verschlechterung des Sehvermögens (Häufigkeit nicht bekannt).

Nebenwirkungen wie Schwindel und Durchfall wurden häufiger bei Männern über 75 Jahren berichtet, die Tadalafil einnahmen. Durchfall wurde häufiger bei Männern über 65 Jahren berichtet, die Tadalafil einnahmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das Pflegepersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Nebenwirkungen können auch direkt gemeldet werden an das Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Internetseite: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Nebenwirkungen können auch dem pharmazeutischen Unternehmer gemeldet werden.

Durch das Melden von Nebenwirkungen können mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels gesammelt werden.

5. Wie ist Tadalafil APTEO MED aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 30°C aufbewahren.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr verwenden. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tadalafil APTEO MED enthält

Der Wirkstoff ist Tadalafil. Jede Tablette enthält 10 mg Tadalafil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K-29-32, Natriumcitrat, Natriumlaurylsulfat, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.

Tablettenüberzug: Hypromellose 6 cPs, Triacetin, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172).

Wie Tadalafil APTEO MED aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, beidseitig gewölbte, mandelförmige Filmtabletten mit der Prägung „L 63″ auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite (Abmessungen 10,1 mm ± 0,3 mm × 6,1 mm ± 0,3 mm).

Erhältliche Packungsgrößen: 2 und 4 Tabletten.

Nicht alle Packungsgrößen müssen im Handel erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 32 16 240

Hersteller/Importeur

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz